На правовом портале 20 февраля опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.02.2025 № № 18 «О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/996/kjuueqjtkob7x99q28ft4du5sqbdd93l/Reshenie-Kollegii-_-18-ot-18-fevralya-2025-g.pdf
Документом внесены изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. В соответствии с поправками антисептические салфетки для обработки рук медперсонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а. В действующей редакции Правил медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, отнесены к третьему классу риска. Это правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Но так как в данном случае этиловый спирт осуществляет лишь функцию антисептика, соответственно нет и рисков, которые существуют при применении медизделий с лекарственными средствами. Поэтому Коллегия ЕЭК приняла решение о снижении класса риска по медицинским антисептическим салфеткам. Это поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
ЕЭК